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昆藥集團藥品GMP證書被收回
來源:本站 作者:匿名 發布:2018-05-08 修改:2018-05-08
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北京商報訊(記者 錢瑜 姚倩)5月2日,云南省食藥監局發布公告稱,昆藥集團嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定,依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》規定,依法收回公司編號為CN20130501的GMP證書,該GMP證書認證范圍為小容量注射劑。
據悉,事件起因為昆藥集團擅自變更產品硫酸慶大注射液滅菌工藝參數,應100℃滅菌的產品于2014年9月起將滅菌溫度調整為121℃,2015年12月起又將滅菌溫度調整為115℃以及更換原料供應商未進行變更控制,直接作為新增供應商。
上述行為嚴重違反了《藥品生產質量管理規范》有關規定。原國家食藥監總局要求云南省食藥監局收回涉事企業的相關《藥品GMP證書》,對企業涉嫌違法行為依法調查。
資料顯示,硫酸慶大霉素注射液為抗生素類產品,主要適用于治療敏感革蘭陰性桿菌所致的嚴重感染。
昆藥集團稱,2017年公司硫酸慶大霉素注射液的營業收入為142萬元,毛利6.9萬元,該產品2017年度的營業收入占公司營業收入的0.024%,2018年該品種未生產、銷售。
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